医疗器械许可证是企业合法从事医疗器械生产、经营活动的法定资质，核心按产品风险等级（一类 / 二类 / 三类）实行备案或许可管理。

一、核心分类与管理方式（2026 现行）1. 按产品风险分级（决定办证类型）表格

类别风险等级代表产品生产管理经营管理一类低风险医用棉签、冰袋、基础外科刀具、普通病床备案制（市级药监）无需许可 / 备案（部分地区需备案）二类中风险血压计、体温计、医用口罩、助听器、缝合针许可制（省级药监）备案制（市级药监）三类高风险心脏起搏器、人工关节、血管支架、血液透析机、植入器材许可制（省级 + 国家复核）许可制（市级药监，必须领证）2. 两类核心证件（企业必备）医疗器械生产许可证 / 备案凭证：生产企业资质，二、三类需生产许可，一类仅生产备案。

医疗器械经营许可证 / 备案凭证：经营企业资质，三类需经营许可（有效期 5 年），二类仅经营备案。

二、办理核心条件（以三类经营许可为例，2026 标准）主体资质：合法企业法人，经营范围含 “医疗器械销售”，无经营异常。

场地要求：

商用非住宅地址，经营场所≥45–60㎡，库房≥30–60㎡（批发更高）。

体外诊断试剂需 **≥20m³ 冷库 **，温湿度自动监控。

人员要求：

质量负责人：医疗器械相关专业大专 + 3 年经验或中级职称。

至少 2 名质量管理人员，全职在岗、可核验。

体系与系统：

完整质量管理制度（进货、验收、储存、销售、追溯）广东政务服务。

三类必须配备计算机信息管理系统，实现 UDI 追溯广东政务服务。

三、办理流程（三类经营许可，2026）前期筹备（7–15 天）：注册公司、租场地、聘人员、建体系、备资料。

网上申请：登录当地政务服务平台 / 药监局官网提交材料。

材料审核（5 天）：补正材料 24 小时内响应。

现场核查（5–10 天）：核查场地、人员、设备、体系运行。

审批发证（20 工作日内）：通过后发 **《医疗器械经营许可证》**（电子 + 纸质，有效期 5 年）。

四、关键材料清单（三类经营许可）申请表、营业执照、法人身份证

经营 / 库房产权 / 租赁证明、平面图

质量负责人及人员学历、职称、社保证明

质量管理制度目录、计算机系统说明

产品注册证复印件（拟经营产品）

五、2026 年办理新规要点全程电子化：电子证照、告知承诺制扩围，部分低风险 “先证后核”。

UDI 强制：产品标识追溯系统必须对接。

时限压缩：受理后20 个工作日内办结，整改不计入时限。

分类调整：部分二类产品升级为三类，需提前确认分类。

六、常见误区❌ 混淆 “注册证” 与 “许可证”：注册证是产品上市资质，许可证是企业生产 / 经营资质，缺一不可。

❌ 一类无需任何资质：虽无需许可，但部分地区仍需经营备案。

❌ 许可证长期有效：三类经营许可有效期 5 年，需提前 6 个月申请延续。