MDSAP（医疗器械单一审核程序）试点研究的核心目标是验证项目关键环节的有效性与适用性，而科学规范的数据收集与绩效评估体系是实现这一目标的核心支撑。根据试点研究整体规划，将为每项绩效指标制定专属的数据收集表格与方法，同步明确目标达成的验证评估路径。正如MDSAP项目加速计划第8项任务所明确，所有试点研究结果将系统汇总至试点研究结果报告，为项目优化与推广提供数据支撑。本文将系统拆解试点研究期间7项核心绩效指标的数据收集与评估要求，同时明确项目实施的关键假设条件，为相关参与方落实试点工作提供指引。

一、核心框架：数据收集与绩效评估的统一规范

MDSAP试点研究的数据收集与绩效评估工作遵循“统一框架、适配”的核心原则，为7项绩效指标均建立了包含“数据收集要求、抽样规则、参考文件来源、方法学、目标判定标准”的标准化体系。这一体系既确保了不同指标评估工作的规范性与可比性，又通过针对性的细节设计，适配各指标的核心评估目标，保障评估结果的科学性与有效性。

二、7项核心绩效指标的具体实施要求

7项绩效指标分别聚焦审核报告质量、审核适用性、审核模式、评估模式、审核时长、审核机构认可及制造商参与度七大核心维度，形成覆盖MDSAP试点全流程的评估矩阵。

（一）绩效指标1：审核报告与不符合项

本指标核心目标是评估认可机构（AO）出具审核报告的规范性，验证其符合MDSAP相关文件要求的程度。

1. 数据收集：各参与监管机构（RA）对AO出具的选定审核报告开展评估，评估需严格基于附件1所列评估工具收集的数据，确保评估依据的统一性与客观性；

2. 抽样规则：采用“样本量适配报告总量”的动态抽样策略——若试点产生的审核报告超过50份，需通过有效统计公式确定样本量，由项目主管经理按公式选取报告并随机分配给各监管机构；若报告少于50份，所有监管机构需对报告开展评估。此外，单个参与监管机构可额外随机抽样，但样本需同时涵盖包含不符合项与不包含不符合项的报告，确保样本的代表性；

3. 参考文件来源：MDSAP AU P0019《质量管理体系审核报告政策》、MDSAP AU F0019.1《医疗器械监管审核报告》、MDSAP AU F0019.2《不符合项分级与沟通表》、MDSAP AU P0002《审核模式》、MDSAP AU G0002.1《配套文件》；

4. 方法学：评估工具中各问题均设置分值权重，权重分配核心依据“报告用于制定监管决策时，信息缺失或不足可能产生的影响”确定，确保权重的合理性与针对性。每份报告满分设定为100分，若得分达到80分，即判定该报告“符合要求”；

5. 目标判定：经评估的报告中，至少70%符合上述参考文件要求，即判定目标达成。

（二）绩效指标2：审核报告与不符合项评估——适用性（符合预期用途）

本指标聚焦审核报告的实际应用价值，验证其是否具备支撑监管机构制定辖区内监管决策的充分性。

1. 数据收集：各监管机构评估选定审核报告，核心验证报告是否包含“符合其辖区内监管要求”的充足证据。考虑到AO审核员于2016年1月完成日本监管要求培训，仅培训后出具的报告可能包含相关要求，因此本指标样本范围限定为2016年2月及之后的报告；2016年2月1日至12月31日期间，“审核范围涵盖5个参与监管机构”的所有报告均需纳入抽样计划，各监管机构对同一批样本开展分析，判断报告是否“适用于监管决策”；

2. 抽样规则：样本必须覆盖2016年2月1日至12月31日期间“审核范围涵盖5个参与监管机构”的所有报告。若报告总量超过50份，通过有效统计公式确定样本量；若少于50份，需将所有报告分配给各参与监管机构开展评估，且所有监管机构需对同一批样本进行评估，确保评估结果的一致性比对；

3. 参考文件来源：MDSAP监管机构法规（https://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/ucm453797.htm）；

4. 方法学：采用比例计算法，公式为“适用性符合率=所有监管机构均判定为‘适用’的报告数量÷评估报告总数”；

5. 目标判定：经评估的报告中，80%适用于监管机构制定监管决策（即符合预期用途），即判定目标达成。

（三）绩效指标3：审核模式

本指标旨在评估MDSAP审核模式及配套文件的充分性、完整性与合理性，识别需优化的核心环节。

1. 数据收集：试点期间持续汇总监管机构评估人员与AO代表的反馈，反馈核心聚焦三大维度——MDSAP审核模式任务的充分性与完整性、审核模式配套文件的指导内容适用性、审核任务的评估顺序合理性。若出现“审核模式任务未满足监管要求、配套文件指导内容不达标、审核任务顺序不合理”等情况，评估人员需在MDSAP质量管理体系框架下提出不符合项；

2. 抽样规则：纳入试点期间提出的所有与审核模式相关的不符合项，确保无遗漏覆盖问题点；

3. 参考文件来源：MDSAP AU P0002《审核模式》、MDSAP AU G0002.1《配套文件》；

4. 方法学：采用比例计算法，公式为“问题任务占比=需采取纠正或纠正措施的不符合项所涉及的任务数量÷审核模式任务总数”；

5. 目标判定：需采取纠正或纠正措施的审核模式任务占比低于5%，即判定目标达成。

（四）绩效指标4：评估模式

本指标核心评估MDSAP评估模式对关键标准要求的覆盖充分性，验证评估任务的有效性。

1. 数据收集：试点期间持续汇总监管机构评估人员与AO代表的反馈，反馈重点包括评估任务的充分性与完整性、AO流程的评估顺序合理性。若评估模式任务未充分覆盖ISO 17021:2011要求，或未充分评估国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）N3或N4文件要求，评估人员需在MDSAP质量管理体系下提出不符合项；

2. 抽样规则：纳入试点期间提出的所有与评估模式相关的不符合项，覆盖问题维度；

3. 参考文件来源：IMDRF MDSAP WG N5 FINAL:2013《医疗器械审核机构认可与监督的监管机构评估方法》；

4. 方法学：采用比例计算法，公式为“问题评估任务占比=需采取纠正或纠正措施的不符合项所涉及的评估任务数量÷评估模式任务总数”；

5. 目标判定：需采取纠正或纠正措施的评估模式任务占比低于25%，即判定目标达成。

（五）绩效指标5：审核时长

本指标旨在评估MDSAP审核时长的合理性，验证实际审核耗时与预期时长的适配性。

1. 数据收集：审核实际时长信息从审核报告中直接提取；同时，试点期间持续汇总AO代表与“参与见证审核（如第2阶段审核、监督审核、复评审核，若适用）”的评估人员的反馈，反馈核心关注“满足MDSAP要求所需的审核时长”，作为时长评估的补充输入；

2. 抽样规则：纳入试点期间开展的所有MDSAP见证审核的时长数据，确保样本的性；

3. 参考文件来源：MDSAP AU P0008《审核时长计算程序》、MDSAP AU F0008.1《审核时长计算表格》；

4. 方法学：先通过评估人员反馈确定“用于MDSAP审核任务的短时长”，再计算“实际短时长÷预期且计算得出的短审核时长”的比值。若实际审核时长持续超过计算得出的短时长，需启动专项调查，评估是否需要调整预期短审核时长；

5. 目标判定：MDSAP审核实际耗时需至少达到“根据审核时长程序计算得出的时长”，且不得超过该计算时长的20%，即判定目标达成。

（六）绩效指标6：申请审核机构的认可

本指标聚焦审核机构认可的覆盖效能，验证获得认可的审核机构能否为制造商提供可靠的第三方服务覆盖。

1. 数据收集：由评估项目经理提供试点期间的核心信息，包括候选审核机构的申请评审情况、总部与关键场所的初始评估情况、见证审核情况等全流程信息；

2. 抽样规则：纳入所有候选审核机构，确保评估覆盖全部潜在认可对象；

3. 参考文件来源：MDSAP AS F0005.2《审核机构评估项目管理文件》；

4. 方法学：采用比例计算法，公式为“覆盖支持率=同时为候选审核机构的注册机构所出具的CMDCAS/MDSAP质量管理体系证书所支持的医疗器械许可证数量÷加拿大卫生部医疗器械许可证总数”；

5. 目标判定：获得认可的审核机构数量充足，能够为制造商提供可靠的第三方覆盖，且覆盖范围相当于加拿大卫生部医疗器械许可证总量的75%，即判定目标达成。

（七）绩效指标7：制造商参与度

本指标旨在评估MDSAP试点项目对医疗器械制造商的吸引力，验证项目的市场接受度。

1. 数据收集：由候选审核机构提供核心数据，包括其现有CMDCAS客户的总数、试点期间申请参与MDSAP的客户数量（含现有客户与新客户）；

2. 抽样规则：要求所有候选审核机构（AO）均提供上述数据，确保数据覆盖的性；

3. 参考文件来源：无（N/A）；

4. 方法学：采用比例计算法，公式为“制造商参与率=向任意候选审核机构申请参与MDSAP的医疗器械制造商（MDM）数量÷候选审核机构的CMDCAS客户总数”；

5. 目标判定：申请参与MDSAP的医疗器械制造商（MDM）数量占候选审核机构CMDCAS客户总数的10%以上，即判定目标达成。

三、试点项目实施的关键假设条件

MDSAP试点项目加速计划的顺利执行，以及试点分析用指标数据收集工作的有效开展，需依托多项核心条件的保障，具体包括：预期参与的CMDCAS注册机构具备充足的参与度；参与的CMDCAS注册机构已做好充分准备，能够按计划时间节点参与各项评估活动；受监管的医疗器械制造商具备积极的参与意愿；所有参与的监管机构配备充足的资金与人力资源，确保计划内各项评估活动能够保质保量完成。这些假设条件是试点项目成功推进的基础前提，需各参与方协同保障落实。

四、核心意义：数据驱动MDSAP试点的优化与推广

本次MDSAP试点研究建立的“7项核心绩效指标+标准化数据收集与评估体系”，其核心意义在于通过科学、的数据采集与分析，验证MDSAP关键环节的有效性、适用性与可行性。通过对审核报告质量、审核模式、制造商参与度等核心维度的量化评估，能够识别试点过程中存在的问题与优化空间，为MDSAP项目的迭代优化提供数据支撑；同时，通过验证项目的市场接受度与覆盖效能，为后续项目的全球推广奠定基础，终实现“简化医疗器械全球市场准入、提升监管协同效能、保障产品质量”的核心目标。