领导作用是MDSAP（医疗器械单一审核程序）质量管理体系（QMS）有效建立、实施与持续改进的核心保障。MDSAP明确要求各参与监管机构（RA）的管理层以系统、透明的方式履行领导职责，围绕ISO 9001:2015国际质量标准核心要求，将质量承诺贯穿于体系全流程。本文聚焦MDSAP质量管理体系中“领导作用”章节的核心内容，系统解析5.1领导作用与承诺、5.2质量政策、5.3组织角色职责与权限三大模块的核心要求、实施要点与逻辑关联，为MDSAP参与方落实领导职责、保障体系有效运行提供指引。
一、5.1 领导作用与承诺：体系有效运行的核心基石
MDSAP将领导作用与承诺作为质量管理体系的首要核心要求，明确各参与监管机构（RA）管理层需以ISO 9001:2015国际质量标准为遵循，向MDSAP参与者、工作人员及相关方传递“构建并维护有效QMS”的明确信号，并通过系列具象化举措保障体系的适宜性、充分性与有效性。
（一）5.1.1 总则：质量承诺的落地路径与管理原则
MDSAP各参与监管机构（RA）的管理层需通过以下关键举措，践行质量承诺并推动QMS持续优化：一是强化意识传导，向全链条相关方清晰传达“满足顾客要求及法律法规要求”的核心重要性，筑牢质量共识；二是制定质量政策，出台体现管理层质量担当的正式质量政策，明确质量工作的核心方向（详见5.2章节）；三是锚定质量目标，确保组织质量目标与质量政策高度契合，形成可落地、可衡量的绩效导向（详见6.2章节）；四是开展管理评审，定期对QMS进行系统性评审，评估体系运行的适宜性、充分性与有效性（详见9.3章节）；五是保障资源供给，为QMS的维护与持续改进提供充足的人力、物力、财力等核心资源（详见7.1章节）。
同时，监管机构委员会（RAC）及其主席作为MDSAP的核心领导主体，需以“系统、透明”为核心原则领导并管理MDSAP，践行八大质量管理原则，为体系运行提供方向指引：
1. 以顾客为关注焦点：深度洞察顾客当前及未来需求，满足顾客要求并持续超越顾客期望；
2. 领导作用：制定年度战略行动计划，明确绩效指标，推动各质量目标落地实现；
3. 全员参与：重视人员核心价值，营造“全员可充分参与MDSAP宗旨与目标实现”的良好环境；
4. 过程方法：界定实现预期结果的关键流程，科学测量流程输入与输出，评估流程对相关方的影响；
5. 管理的系统方法：系统识别影响目标的核心流程，构建实现目标的体系结构，厘清流程间的相互依赖关系，通过持续测量与评价推动体系优化；
6. 持续改进：将服务、流程与体系的持续改进作为长期核心承诺，形成常态化改进机制；
7. 基于事实的决策方法：以数据与信息分析为基础，开展科学决策，保障决策的合理性与有效性；
8. 与相关方的互利关系：立足MDSAP与相关方相互依存的核心属性，积极维护互利共赢关系，保持开放沟通。
管理层对上述八大原则的有效应用，将为MDSAP参与者、工作人员、相关方及整个MDSAP“社群”带来多元价值，推动体系整体效能提升。
（二）5.1.2 以顾客为关注焦点：需求识别与价值创造的闭环逻辑
为确保为所有顾客创造核心价值，MDSAP各参与监管机构（RA）需建立“持续沟通-需求识别-要求转化-满意度监测”的闭环机制。核心举措包括：通过委员会会议、焦点小组讨论、顾客/相关方调查等多元场合，与MDSAP“社群”开展常态化沟通，识别顾客需求与期望；将识别的需求与期望转化为标准化的“标准或绩效目标”，明确各MDSAP机构的责任边界；制定并实施“顾客反馈调查”，一方面建立已识别服务满意度的基准水平，另一方面识别未来可纳入QMS的潜在服务领域，持续优化服务供给。
二、5.2 质量政策：质量工作的核心纲领与行动准则
MDSAP质量政策是各参与监管机构（RA）开展质量工作的核心纲领，明确界定了优质工作与服务提供、个人质量承诺与责任、持续改进要求等核心方向的标准与期望。管理层需确保质量政策满足以下核心要求，保障其科学性、适用性与指导性：
1. 适配性：与MDSAP的核心宗旨高度契合，符合体系建设的核心目标；
2. 承诺性：明确包含“满足顾客与法规要求”及“持续改进QMS有效性”的双重核心承诺；
3. 框架性：为质量目标的制定、建立、文件化及评审提供清晰的逻辑框架（已围绕质量政策关键要素制定具体质量目标，详见6.2章节）；
4. 传导性：在整个MDSAP“社群”内传达，确保所有相关方准确理解并认同；
5. 评审性：接受“持续适宜性”评审，质量政策评审已纳入管理评审会议的常设议程，具体要求详见MDSAP QMS程序文件P0005《管理职责与管理评审程序》及9.3章节“管理评审”相关规定。
三、5.3 组织角色、职责与权限：体系运行的组织保障
清晰的组织角色界定与职责权限划分，是MDSAP QMS运行的核心组织保障。MDSAP明确了以监管机构委员会（RAC）为管理层的组织架构，通过标准化文件与规范化机制，确保各环节职责清晰、权责对等、协同。
（一）管理层的核心职责
MDSAP管理层由RAC组成，包括主席与副主席（详细信息参见MDSAP程序文件P0009《监管机构委员会（RAC）任命》及P0003《监管机构委员会与项目主管经理的权限、职责、管理政策与规则》）。管理层的核心职责包括：通过组织结构图、程序文件与流程图，明确MDSAP内部各职能及相互关系；根据业务需求定期召开会议，统筹推进MDSAP体系相关业务，讨论解决核心事项，制定并批准体系层面的关键决策；履行管理评审团队职能，依据MDSAP QMS程序文件P0005《管理职责与管理评审程序》，监控QMS运行状态。
（二）全员职责的规范化管理
MDSAP已在各成文流程中明确QMS核心业务流程、支持流程及改进流程的具体职责；各参与机构的人力资源部门为所有“承担流程执行责任及参与流程执行”的员工留存标准化职位说明书，清晰界定个人职责与工作要求，确保全员知晓、全员履职。
（三）质量管理体系代表的专项职责与能力要求
为强化QMS的专业化管理，RAC已专门任命MDSAP质量管理体系管理者代表，该代表无论是否承担其他职责，均拥有以下核心职责与权限：一是统筹推进QMS所需流程的建立、实施与维护；二是向RAC定期报告QMS绩效及改进需求；三是在整个组织内推广“顾客要求意识”，筑牢全员顾客导向理念；四是作为组织与外部各方就QMS相关事务沟通的核心联络人；五是拥有解决质量问题的组织自主权。
同时，各监管机构均设有MDSAP质量管理体系机构代表，其核心职责是协助管理者代表在本机构内推进QMS的落地实施。为保障职责有效履行，管理者代表与机构代表需具备以下专业能力：具备依据法规要求及适用标准开展QMS审核和/或检查的实践经验；具备对寻求获得或维持认可资格的审核机构开展MDSAP评估的相关经验；熟练掌握ISO 9001、ISO 17021及ISO 13485等核心标准知识；掌握MDSAP QMS、相关政策及程序要求；熟悉IMDRF MDSAP文件的应用规范。
四、核心意义：领导作用对MDSAP QMS的价值支撑
领导作用作为MDSAP QMS的核心支柱，其价值体现在三大维度：一是方向引领，通过明确的质量承诺、科学的质量政策与清晰的战略规划，为MDSAP QMS运行提供方向；二是组织保障，通过规范的角色界定与职责划分，构建协同的组织架构，确保体系运行顺畅；三是动力驱动，通过管理层的资源保障、全员参与引导与持续改进推动，为QMS的持续优化注入核心动力。对于MDSAP各参与方而言，落实领导作用相关要求，是保障QMS有效运行、实现MDSAP核心宗旨的关键前提，也是提升医疗器械监管协同效能、保障产品质量的重要基础。