美国食品药品监督管理局（FDA）依据医疗器械本身的风险等级，结合评价其性与有效性所需的监管强度，建立了三级分类管理体系，即Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（中风险）、Ⅲ类（高风险）。随着临床数据积累与技术认知深化，FDA会针对特定医疗器械启动再分类流程，核心目的是基于的性与有效性证据，匹配与其风险相当的监管控制措施。该动态调整机制与我国医疗器械分类动态调整制度逻辑相通，但需明确的是，FDA再分类仅适用于某一类型的医疗器械，而非单个设备产品。其中，高风险体外诊断试剂（IVD）的再分类是近年来FDA监管优化的重点领域，旨在平衡监管严格性与公共卫生可及性，本文对此展开系统解读。
一、高风险IVD再分类核心政策导向与流程概述
2024年初，FDA设备与放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH）正式宣布，计划对绝大多数高风险IVD启动再分类流程，核心方向是将原按Ⅲ类监管的部分高风险产品降为Ⅱ类中风险管理。从品类范围来看，拟降类的产品主要集中于传染病检测试剂与伴随诊断试剂两大领域，这类试剂与公共卫生保障密切相关，其可及性直接影响疾病防控效率。
从监管影响来看，若此类产品成功降类，其上市注册路径将发生核心转变——从Ⅲ类产品对应的严格上市前批准（Premarket Approval，简称PMA）路径，转为Ⅱ类产品适用的上市前通告（510(k)）路径。CDRH明确表示，这一调整的核心目标是降低相关制造商的上市合规负担，通过简化审批流程、降低研发与申报成本，鼓励更多企业参与这类试剂的研发与生产，进而提升市场竞争度，增加公众获取这类关键检测试剂的机会，强化公共卫生保障的可及性。
同时，CDRH着重强调，再分类并非放松监管要求，而是优化监管资源配置。尽管部分试剂从Ⅲ类降为Ⅱ类，但FDA仍将秉承“基于风险的监管”核心原则，维持上市前评价标准不降低，通过制定针对性的特殊控制措施，确保产品的性与有效性不受影响。
二、高风险IVD再分类落地案例实践
事实上，CDRH对高风险IVD的降类调整并非首次推进，近年来已完成多个品类的正式降类，形成了成熟的实践经验，具体案例如下：
（一）部分丙型肝炎病毒（HCV）检测试剂
此次降类涵盖两类核心HCV检测试剂，明确排除血源筛查用途，具体适用范围与要求如下：
1. HCV RNA检测试剂：核心用于HCV感染的辅助诊断，或慢性HCV感染人群的患者管理（包括基因型特异的用药指导），样本类型限定为血清或血浆；
2. HCV抗体检测试剂：核心用于疑似肝炎人群及高风险人群的HCV感染辅助诊断，样本类型包括血清、血浆及其他合规样本类型。
上述两类试剂于2021年12月22日正式完成从Ⅲ类到Ⅱ类的降类。值得注意的是，FDA对其设置了严格的上市前评价要求，明确需开展多中心临床研究，且临床性能需满足：临床灵敏度的95%置信区间下限≥95%，临床特异度的95%置信区间下限≥96%，确保降类后产品质量可控。
（二）部分人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂
此次降类覆盖两类HIV检测试剂，均限定为专业使用，排除患者状态监测与血源筛查用途，具体要求如下：
1. 基于血清学的HIV检测试剂和/或补充检测试剂：用于定性检测HIV抗原和/或抗体，辅助诊断HIV感染，样本类型为体液或组织；
2. 基于核酸的HIV检测试剂和/或补充检测试剂：用于定性检测HIV核酸，辅助诊断HIV感染，样本类型为体液或组织。
该类试剂于2022年6月15日正式降类生效，FDA对其临床性能设定了更高的标准：常规专业使用场景下，临床灵敏度的95%置信区间下限≥99%，临床特异度的95%置信区间下限≥99%；若预期用于床旁检测（Point of Care, PoC）场景，临床灵敏度与特异度的95%置信区间下限均需≥98%。此外，FDA明确，HIV病毒载量检测试剂与家用HIV检测试剂因风险评估逻辑不同，未纳入此次降类范围。
三、高风险IVD再分类动态（待落地建议）
2023年9月，FDA经过集体评审，针对三类高风险IVD提出降类建议，目前相关方案仍处于审议阶段，尚未正式生效。拟降类的产品类型包括：
1. 基于核酸和血清学的IVD：用于乙肝病毒（HBV）感染的辅助诊断，及HBV感染患者的辅助管理。根据FDA后续发布的联邦公报信息，此类产品的终降类命令拟于2025年10月20日生效，并将同步建立对应的特殊控制措施保障产品有效；
2. 基于血清学的IVD：用于检测人类微小病毒B19，核心服务于相关感染的诊断与筛查；
3. 细胞介导的免疫反应性IVD：用于体外鉴别对结核分枝杆菌感染相关肽抗原的免疫应答，或检测对结核分枝杆菌药剂刺激有应答的效应T细胞，辅助结核感染的诊断与监测。
上述三类产品的正式降类需等待FDA完成终法规修订与公示，相关企业可持续关注FDA联邦公报的更新动态，提前做好合规准备。