认证的基本流程

企业自评与体系建立

对照 API Spec Q1 标准梳理现有质量管理体系，补充行业特殊要求条款；

编制体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书），并试运行至少 3 个月。

选择认证机构

API 授权的第三方认证机构（需在 API 官网查询资质），机构需具备油气行业审核经验。

正式审核

文件审核：审核体系文件是否符合标准要求；

现场审核：核查体系运行的实际情况，包括生产现场、检验记录、人员资质、供应链管理等；

不符合项整改：针对审核发现的问题，提交整改计划并完成验证。

证书颁发与维护

审核通过后，由认证机构颁发 API Q1 证书，有效期3 年；

期间需接受年度监督审核，3 年期满后需重新进行换证审核。

质量管理体系核心要求

体系文件完整合规：编制质量手册、程序文件、作业指导书等，覆盖 API Spec Q1（通常对应 ISO 9001:2015 框架）的全部条款，突出油气行业特殊要求（可追溯性、风险管控、供应链审核等）。

体系运行时长达标：QMS 按 API Q1 标准有效运行至少4 个月，确保流程稳定、记录可查。

完成内部审核与管理评审：按标准开展至少 1 次完整的内部审核与管理评审，形成书面记录并闭环整改。

费用估算与影响因素

初次总投入（纯 Q1）：官方费用约 7000–10000 美元（≈5–7 万元人民币）+ 第三方与自身投入约 6–11 万元人民币，合计约 11–18 万元人民币（汇率按 1 美元≈7.1 元人民币计算）。

年度维护费用：年费 3500–3750 美元（≈2.5–2.7 万元人民币）+ 年度监督审核费约 2500–4000 美元（≈1.8–2.8 万元人民币），合计约 4.3–5.5 万元人民币 / 年。

关键影响因素：

认证范围：仅 Q1 体系费用；叠加会标认证，申请费按产品规范数量递增（首项 7000 美元，第二项 4500 美元，第三项起 2500 美元 / 项）。

企业规模：人员多、产线复杂会增加审核人・日，审核费上升。

体系成熟度：已有 ISO 9001 基础可降低咨询与整改成本。

高频不符合项与避坑建议

常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对：

逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。