核心审核标准文件

主标准：API Spec Q1 10th Edition《石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范》，明确体系建立、运行、改进的全流程要求。

关联标准：

ISO 9001:2015（第 10 版完全对齐）。

对应 API 产品规范（如 API 6A、5L、16C 等），需与 Q1 体系匹配。

行业特定要求：风险管控、变更管理、可追溯性、供应链审核等。

证书维护与标准转换

年度监督审核：每年 1 次，核查体系持续符合性，覆盖核心模块，避免证书暂停 / 撤销。

换证审核：3 年期满前 3–6 个月申请，重新文件 + 现场审核，通过换发新证。

9 版→10 版转换：2024 年 1 月 1 日起可自愿转换，2026 年 9 月 18 日前完成转换审核，逾期证书失效

设计与开发（如有产品设计）

设计输入 / 输出文件、评审 / 验证 / 确认记录、设计变更通知与影响评估。

产品图纸、BOM、工艺文件包、特殊工序（焊接 / 热处理 / 涂装）确认记录。

样机全过程检验记录（来料、加工、焊接、装配、试压、包装）。

高频不符合项与避坑建议

常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对：

逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。