API Q1 认证认证核心定位

适用范围

主要覆盖石油天然气勘探、开发、生产、运输、炼化等全产业链的设备制造商、零部件供应商、技术服务提供商。例如：井口设备、阀门、钢管、钻井工具、油田化学剂生产企业等。

标准依据

基于 API Spec Q1《石油天然气行业质量管理体系规范》，该标准融合了 ISO 9001 的核心框架，同时增加了油气行业的特殊要求（如产品可追溯性、风险管控、供应链审核等）。

费用估算与影响因素

初次总投入（纯 Q1）：官方费用约 7000–10000 美元（≈5–7 万元人民币）+ 第三方与自身投入约 6–11 万元人民币，合计约 11–18 万元人民币（汇率按 1 美元≈7.1 元人民币计算）。

年度维护费用：年费 3500–3750 美元（≈2.5–2.7 万元人民币）+ 年度监督审核费约 2500–4000 美元（≈1.8–2.8 万元人民币），合计约 4.3–5.5 万元人民币 / 年。

关键影响因素：

认证范围：仅 Q1 体系费用；叠加会标认证，申请费按产品规范数量递增（首项 7000 美元，第二项 4500 美元，第三项起 2500 美元 / 项）。

企业规模：人员多、产线复杂会增加审核人・日，审核费上升。

体系成熟度：已有 ISO 9001 基础可降低咨询与整改成本。

11 大核心审核模块与关键要求

模块 核心审核要点 审核证据

1. 管理承诺与方针目标 质量方针 / 目标可测量、高层参与、资源保障 方针文件、目标达成记录、管理评审报告

2. 文件与记录控制 英文版质量手册（可替代形式）、文件审批 / 修订 / 作废闭环、记录留存≥7 年 手册、文件发放记录、变更台账、检验 / 校准记录

3. 风险与变更管理 全流程风险评估、变更管理（MOC）流程、应急计划 风险评估表、MOC 审批单、应急预案及演练记录

4. 人员能力 关键岗位资质、培训计划与考核、内审员资格 岗位说明书、培训记录、资质证书、考核结果

5. 产品设计控制 设计输入 / 输出 / 评审 / 验证 / 确认、变更影响评估 设计文件、评审记录、样品测试报告、变更通知

6. 采购与供应链 供应商分级评价、定期复评、关键物料追溯 供应商清单、评价报告、采购合同、来料检验记录

7. 生产与过程控制 关键工序参数受控、设备校准、作业指导书执行 工艺卡、设备校准证书、生产记录、首件检验报告

8. 检验与测试 进货 / 过程 / 成品检验、检测设备能力、不合格品隔离 检验计划、检测报告、不合格品处置记录

9. 不合格品与纠正预防 根本原因分析、纠正 / 预防措施（CAPA）闭环、再发生防控 不合格品报告、CAPA 记录、效果验证报告

10. 内部审核与管理评审 内审覆盖全条款、管理评审每年 1 次、整改闭环 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表

11. 持续改进 数据统计分析、客户反馈处理、体系优化措施 数据分析报告、客户投诉记录

现场审核准备要点

材料整理：按模块归档，电子版与纸质版一致，关键记录可快速检索。

人员准备：指定对接人，关键岗位人员熟悉流程，可现场回答审核提问。

现场布置：生产 / 检验区域整洁，标识清晰，不合格品隔离到位，设备状态正常。

追溯验证：随机抽取 3–5 个批次，完整展示从原材料到成品的全流程记录。