与 ISO 9001 的区别

维度 API Q1 认证 ISO 9001 认证

适用领域 石油天然气行业 适用于所有行业

标准属性 行业专属 + ISO 9001 基础 通用质量管理标准

核心要求 强调产品可追溯性、API 标准合规、供应链审核 强调顾客满意、持续改进

市场认可 油气行业强制或优先要求 通用性认证，行业针对性弱

企业资质与人员能力

企业资质：营业执照、生产许可证、API 标准购买凭证、认证范围清单。

人员管理：

组织架构图、关键岗位任命书（管理者代表、内审员、检验员）。

岗位说明书、能力评估表、培训计划与记录（API 标准、内审、特殊工序）。

特殊资质证书：无损检测（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人员证书。

视力检查记录（无损、焊接、检验岗位）。

设计与开发（如有产品设计）

设计输入 / 输出文件、评审 / 验证 / 确认记录、设计变更通知与影响评估。

产品图纸、BOM、工艺文件包、特殊工序（焊接 / 热处理 / 涂装）确认记录。

样机全过程检验记录（来料、加工、焊接、装配、试压、包装）。

高频不符合项与避坑建议

常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对：

逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。