设计与开发（如有产品设计）

设计输入 / 输出文件、评审 / 验证 / 确认记录、设计变更通知与影响评估。

产品图纸、BOM、工艺文件包、特殊工序（焊接 / 热处理 / 涂装）确认记录。

样机全过程检验记录（来料、加工、焊接、装配、试压、包装）。

不合格品与纠正预防（CAPA）

不合格品台账、根本原因分析报告（5Why / 鱼骨图）。

CAPA 措施记录、效果验证报告、标准化文件更新记录。

客户投诉处理记录、退货分析与纠正措施跟踪表。

持续改进与数据统计

质量数据统计分析报告（PPM、合格率、过程能力 CPK）。

客户反馈记录、满意度调查结果、改进项目台账。

年度质量回顾报告、体系优化措施及实施证据。

高频不符合项与避坑建议

常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对：

逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。