技术与生产能力保障

硬件设施合规：生产设备、检测仪器满足 API 产品规范要求，且经校准并在有效期内；关键工序（如焊接、热处理）具备相应工艺能力。

人员资质适配：质量、技术、生产、检验人员具备岗位所需资质与培训记录，内部审核员需熟悉 API Q1 标准。

供应链与可追溯性：建立合格供应商名录，对关键物料实施入厂检验；产品实现全流程（从原材料到交付）具备完整的标识与追溯体系。

风险管控能力：建立产品与过程的风险评估机制，覆盖设计、采购、生产、交付等环节，并有相应控制措施

官方核心费用（美元，API 总部收取）

费用类型 标准费用（2025 参考） 说明

申请费 3500–3750 美元 纯 Q1 体系认证；双认证（Q1 + 会标）可享优惠，约 2500–3000 美元

审核费 1200–1500 美元 / 人・日 初审 3–4 人・日，合计 3600–6000 美元；含审核员交通、食宿，由 API 统一结算

年费 3500–3750 美元 / 年 证书有效期内每年缴纳，维持认证资格

标准购买费 约 150 美元 需购买正版 API Spec Q1 标准文档

银行手续费 3% 所有官方费用均需额外支付，按汇款金额计算

设计与开发（如有产品设计）

设计输入 / 输出文件、评审 / 验证 / 确认记录、设计变更通知与影响评估。

产品图纸、BOM、工艺文件包、特殊工序（焊接 / 热处理 / 涂装）确认记录。

样机全过程检验记录（来料、加工、焊接、装配、试压、包装）。

高频不符合项与避坑建议

常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对：

逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。