1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求；
2.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；
3.经营场所应当整洁、卫生；
4.经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营
企业进行存储的；
（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；