ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485认证必备条件中的设备要求确定
确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。1、日常管理2、预防性和预测性维护 在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。